Rona

Daewoong Luncurkan Obat Inovatif P-CAB ‘Fexuprazan’ Resmi Disetujui BPOM Indonesia

0 3 minutes read

Jakarta – Daewoong Pharmaceutical Indonesia mengumumkan bahwa Fexuprazan 40 mg, obat inovatif yang dikembangkan secara mandiri, telah mendapatkan izin edar resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM). Obat ini ditujukan untuk pengobatan esofagitis erosif, suatu kondisi yang sering dihadapi oleh pasien dengan gangguan asam lambung.

Inovasi Baru dalam Terapi Esofagitis Erosif

Dalam dunia kesehatan, esofagitis erosif merupakan salah satu masalah yang memerlukan perhatian serius. Pengobatan untuk kondisi ini sering kali melibatkan terapi lini pertama yang didominasi oleh golongan proton pump inhibitor (PPI). Namun, penggunaan PPI memiliki beberapa kekurangan, seperti:

Onset kerja yang relatif lambat, memerlukan waktu beberapa hari untuk mencapai efek maksimal.
Keterpaksaan untuk mengonsumsi sebelum makan, yang dapat mengurangi kenyamanan pasien.
Variasi respons obat di antara individu yang berbeda.
Keterbatasan farmakologis, termasuk waktu paruh yang pendek yang berakibat kurang optimalnya kontrol sekresi asam lambung terutama pada malam hari.

P-CAB: Solusi Terbaru dalam Pengobatan

Fexuprazan muncul sebagai alternatif terapi generasi baru dengan mekanisme kerja P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker). Berbeda dari PPI, Fexuprazan bekerja langsung menghambat pompa proton tanpa memerlukan aktivasi oleh asam. Keunggulan ini memungkinkan obat memberikan efek terapeutik yang cepat sejak dosis pertama dan efektif dalam meredakan gejala, baik pada siang maupun malam hari.

Lebih lanjut, Fexuprazan dirancang untuk memiliki ketergantungan yang rendah terhadap enzim metabolisme hati CYP2C19. Ini berarti risiko interaksi obat, khususnya dengan obat-obatan untuk penyakit jantung, dapat diminimalkan. Selain itu, cara konsumsi yang hanya satu kali sehari tanpa ketergantungan pada waktu makan diharapkan dapat meningkatkan kenyamanan serta kualitas hidup pasien.

Penguatan Bukti Klinis Melalui Kolaborasi Internasional

Daewoong tidak hanya fokus pada penyediaan produk obat, tetapi juga berkomitmen untuk membangun ekosistem terapi berbasis bukti ilmiah. Dalam upaya ini, mereka menjalin kolaborasi erat dengan tenaga medis di Indonesia. Sebagai langkah strategis, Daewoong merencanakan pengajuan uji klinis fase 3 multinasional kepada BPOM untuk memperluas indikasi Fexuprazan di Korea Selatan dan Indonesia.

Pengumpulan data klinis yang relevan dengan karakteristik pasien dalam negeri diharapkan dapat menciptakan dasar ilmiah yang lebih sesuai dengan praktik medis di Indonesia. Hal ini juga bertujuan untuk meningkatkan kepercayaan tenaga kesehatan terhadap terapi ini.

Indonesian Investigator-Initiated Trial

Salah satu komitmen Daewoong yang nyata adalah melalui Indonesian Investigator-Initiated Trial (IIT) yang mengevaluasi efektivitas Fexuprazan pada pasien gastroesophageal reflux disease (GERD). Penelitian ini dilakukan di tiga rumah sakit rujukan di Jakarta, yaitu RS Universitas Indonesia, RSI Cempaka Putih, dan RS Menteng Mitra Afia, dengan melibatkan 134 pasien.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa Fexuprazan 40 mg memiliki efektivitas yang tidak kalah dibandingkan dengan Esomeprazole 40 mg. Selain itu, Fexuprazan menunjukkan keunggulan dalam hal kecepatan perbaikan gejala serta peningkatan hasil yang dilaporkan oleh pasien. Temuan ini menjadi landasan penting dalam memperkuat keyakinan tenaga medis dan mendukung pengelolaan GERD yang lebih sesuai dengan kebutuhan pasien di Indonesia.

Pernyataan dari Pihak Daewoong

Baik In Hyun, Executive Director Indonesia Business Division Daewoong, menyatakan bahwa persetujuan Fexuprazan di Indonesia merupakan langkah penting. “Dengan ini, kami dapat menghadirkan opsi terapi baru bagi pasien,” ujarnya. Ia juga mengapresiasi komitmen BPOM dalam memperluas akses terhadap obat inovatif, menegaskan bahwa proses evaluasi yang efisien mencerminkan kapabilitas BPOM sebagai otoritas kelas dunia yang telah diakui sebagai WHO Listed Authority (WLA).

In Hyun menambahkan, “Hal ini mencerminkan upaya besar dalam meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat.” Ia menegaskan bahwa Daewoong akan terus memperluas penelitian klinis dan pertukaran akademik dengan tenaga medis Indonesia sebagai bagian dari kontribusi nyata untuk masyarakat.

Kebutuhan Terapi Penyakit Lambung di Indonesia

Dengan populasi sekitar 280 juta jiwa, Indonesia menempati posisi sebagai negara dengan jumlah penduduk terbesar keempat di dunia. Hal ini menjadikan Indonesia salah satu negara dengan kebutuhan terapi penyakit lambung yang sangat besar di Asia Tenggara. Menurut data IQVIA, nilai pasar obat antiulkus di Indonesia diperkirakan mencapai sekitar Rp 2,4 triliun pada tahun 2024, dan diproyeksikan akan terus tumbuh sekitar 6% per tahun. Pertumbuhan ini sejalan dengan perubahan pola makan dan meningkatnya prevalensi gangguan lambung di masyarakat.